背景介紹
2017年，國家啟動了新一輪公立醫(yī)院醫(yī)療體制改革，持續(xù)大力推進城市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。錦州市中心醫(yī)院作為市級三甲醫(yī)院，強化醫(yī)療科學研究平臺建設(shè)，2017年5月通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認證。心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科、內(nèi)分泌科、眼科、呼吸科、風濕免疫科7個專業(yè)通過認證資格。2021年4月順利通過機構(gòu)備案復(fù)核檢查。
幾年來，醫(yī)院不斷加強人才培養(yǎng)和內(nèi)涵建設(shè)，規(guī)范和完善藥物臨床研究體系，致力于打造具有影響力的藥物臨床研究平臺；同時，調(diào)整了此項工作的機構(gòu)人員，成立專職管理部門，配備專用場地和設(shè)施，完善資料檔案。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》新版GCP要求，適時修訂各項管理制度、規(guī)范、操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案。積極參加國家、省舉辦的GCP培訓，強化學習與持續(xù)發(fā)展。機構(gòu)辦在立項審查、合同審查、質(zhì)量控制、試驗用藥品監(jiān)管、檔案管理、CRC管理等各環(huán)節(jié)工作有序進行，保障臨床試驗規(guī)范運行。2017年成立至今啟動各專業(yè)臨床試驗45項。
督導(dǎo)檢查
2022年7月20日，遼寧省藥監(jiān)局及錦州市藥監(jiān)局專家組一行四人，對我院藥物臨床試驗機構(gòu)備案后機構(gòu)建設(shè)及項目承接情況進行了日常檢查。趙勁松院長代表醫(yī)院對專家組的到來表示歡迎，并向檢查組就醫(yī)院GCP工作做了簡要介紹和匯報。
專家組成員對倫理、機構(gòu)辦和專業(yè)科室臨床試驗的軟硬件條件進行現(xiàn)場檢查，并抽檢了一項內(nèi)分泌科在研三期項目。在總結(jié)會上檢查組專家對我院藥物臨床試驗工作給予肯定，特別對臨床試驗項目的質(zhì)量給予充分認可，同時對此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行逐條反饋。醫(yī)院對檢查組提出的問題認真梳理、積極整改，不斷吸取經(jīng)驗，進一步提高臨床試驗質(zhì)量，促進我院臨床研究能力跨上新臺階。今后，醫(yī)院將依法依規(guī)，高標準、高質(zhì)量地開展藥物臨床試驗工作，以嚴謹、客觀、真實、規(guī)范的態(tài)度，更好地為患者服務(wù)，為藥物臨床試驗的發(fā)展、生物產(chǎn)業(yè)鏈的升級做出應(yīng)有的貢獻。
工作目標及意義
國家藥物臨床試驗機構(gòu)工作是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，不僅對發(fā)展國家醫(yī)藥事業(yè)、保障人民健康有著重要意義，而且有利于提升醫(yī)院各專業(yè)科室研究者的學術(shù)水平、專業(yè)能力，從而提升醫(yī)院層次，全面加快醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展步伐。
供稿/藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室
審稿/藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 李歡欣
校對/醫(yī)技黨總支 任傳寶
編輯/宣傳企劃科 常亮
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